來源：券商中國

IPO發行節奏放緩的後果正在陸續顯現，批文到期就是之一。

随着2024年4月25日的結束，全面注冊制實施以來首家批文過期失效的拟IPO企業——新通藥物，也随之出現。

注冊批文失效

早在2023年4月25日，新通藥物就已獲得中國證監會的批複，同意其科創闆首次公開發行股票的注冊申請。但是截至2024年4月26日，新通藥物也沒有啟動發行，這意味着該公司此前的批文将會過期。該公司也成為全面注冊制實施以來首家沒有啟動發行但是批文已經過期失效的拟上市公司。

新通藥物是來自陝西的一家藥物研發企業，公司專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于B肝、肝癌等重大疾病領域，同時引進并開發一款國内臨床未滿足需求的癫痫藥物。

該公司擁有8個主要産品，其中1個已獲得準許上市，1個已完成Pre-NDA會議溝通，獲準按照優先審評審批程式送出NDA，2個處于II期臨床試驗階段，1個已啟動I期臨床試驗，3個處于臨床前研發階段。

該公司拟采用第五套上市标準上市，即“預計市值不低于人民币40億元，主要業務或産品需經國家有關部門準許，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心産品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創闆定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。”

上交所官網顯示，新通藥物上市申請于2021年12月6日受理，次年1月份就收到了首次問詢。

2022年12月12日，新通藥物曾計劃被安排上市委會議上受審。但因其創新性曾遭到監管層質疑，最終被暫緩審議。上市委要求公司進一步說明發行人創新性的具體展現，是否符合科創屬性和科創闆定位的相關要求。

2023年1月12日，新通藥物終于正式通過上交所上市委稽核，并于2023年4月13日送出證監會注冊，2023年4月25日注冊生效。

根據注冊制相關規定，“中國證監會的予以注冊決定，自作出之日起一年内有效，發行人應當在注冊決定有效期内發行股票。”換而言之，證監會下發的注冊批文有效期僅12個月，如果企業未能在該期限内發行股票，則意味着發行失敗。

科創闆開闆并試點注冊制以來，隻有兩家公司在獲得批文後沒有成功招股上市。2020年11月6日，已經進入繳款階段的螞蟻集團突然被叫停而暫緩上市，最終螞蟻集團在批文失效之後也沒有重新開機招股。

但是在獲得批文的1年内新通藥物連招股都沒有啟動，一直到注冊批文失效，該公司也沒有任何動作。

“這樣的批文過期失效此前并無先例，但是從正常的企業發行情況分析，公司如果判斷即便啟動招股也無法發行成功，放棄發行也并非不可了解。”上海一家券商投行人士對券商中國記者表示，從目前情況來看，監管層嚴把上市入口關的态度明顯，各方對于上市公司的品質期待也不斷提高，一些情況特殊的公司上市難度确實在增大。

連續兩年營收不超200萬元

新通藥業雖然成立多年，但是經營一直比較困難。

招股書顯示，2020年至2022年，新通藥物營業收入分别僅有983.5萬元、178.52萬元和110.03萬元，同期扣非淨利潤分别為-1.02億元、-8206.55萬元和-6999.74萬元，主要是因為該公司核心産品尚未上市銷售，收入主要來源于技術開發、技術轉讓和技術服務及銷售乳康顆粒。

新通藥物的核心價值在于其在研的幾款産品。其中，磺酸帕拉德福韋片、富馬酸海普諾福韋片都屬于核苷（酸）類的B肝治療藥物，目前尚無一種藥物單獨使用可以功能性治愈B肝，核苷（酸）類藥物仍是抗病毒的主流治療手段，也是最為推薦的基礎治療方案。

根據弗若斯特沙利文的資料，中國B肝藥物市場規模從2016年的135.1億元下降至2020年的99.4億元。但随着更多安全性高、療效優的抗乙型肝炎病毒藥物進入中國市場，預計中國B肝藥物市場将從2025年的156.9億元增長到2030年的723.3億元。其中中國治療慢性B肝的核苷類似物藥物市場将從2025年的123.3億人民币增長到2030年的183.7億人民币。

新通藥物在招股書中介紹，該公司已完成“甲磺酸帕拉德福韋片”III 期臨床試驗的核心臨床階段并取得積極臨床結果，已于2022年11月送出關于上市申請、臨床、藥學、藥理、統計、優先審評審批等方面的Pre-NDA溝通會議申請，并于2023年2月收到CDE的書面回報，同意公司按照優先審評審批程式送出新藥上市申請（NDA）。

除此之外，新通藥物用于治療全身性強直-陣攣性癫痫的仿制藥“CE-磷苯妥英鈉注射液”2023年3月已獲批上市，但報告期内尚未創造收入。

新通藥物在2023年4月13日釋出的招股書表示，截至招股說明書簽署日，該公司尚無核心産品實作銷售，且未來将存在持續大規模的研發投入，該公司無法保證未來幾年内實作盈利。

新通藥物表示，如公司發行上市申請獲得監管部門稽核通過及注冊，且順利完成發行并上市，但公司未盈利狀态持續存在或累計虧損持續擴大，進而可能導緻觸發《上海證券交易所科創闆股票上市規則》規定的退市條件，而根據《科創闆上市公司持續監管辦法（試行）》，公司觸及終止上市标準的，股票将直接終止上市。

責編：朱雨蒙

校對：冉燕青

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